KOVİD-19 aşıları ve ilaç firmalarının sorumluluğu
Komisyon neden ilaç şirketleriyle yapılan ön satın alma anlaşmalarına, Üye Devletlerin -KOVİD‑19 aşıları ile bağlantılı olarak ortaya çıkan herhangi bir yükümlülük için üreticiye (ilaç şirketi) geri ödeme yapacağını öngören bir madde ekledi?
Komisyon, böyle bir eylemin ilaç şirketlerini sorumluluklarından kurtaracağı konusunda hemfikir mi?
Niyazi Kızılyürek (Sol Grup), Giorgos Georgiou (Sol Grup), Alexis Georgoulis (Sol Grup), Marc Botenga(Sol Grup), Emmanuel Maurel (Sol Grup), Leila Chaibi (Sol Grup), Konstantinos Arvanitis (Sol Grup), Kateřina Konečná (Sol Grup) tarafından verilen soru önergesidir.
YANIT
15 Mart 2021
Komisyon, Aşı Stratejisi[1] aracılığıyla aşıların güvence altına alınması için yapılan anlaşmaların Avrupa Birliği hukukuna tam olarak uygun olmasını sağlar.
Komisyonun müzakere ettiği sözleşmeler, Ürün Sorumluluğu Direktifi[2] uyarınca vatandaşların haklarına tam olarak saygı duymakta ve onları korumaktadır.
AB ürün sorumluluğu kurallarına uygun olarak, sorumluluk şirkete aittir. Bununla birlikte, aşı geliştirme için oldukça kısa bir zaman aralığı nedeniyle, üreticiler tarafından alınan potansiyel riskleri telafi etmek amacıyla, Üye Devletler imalatçıya, yalnızca sözleşmelerde belirtilen belirli koşullar altında maruz kalınan olası yükümlülükler için tazminat ödemesini sağlar. Bu ilkeler, Komisyonun müzakere ettiği herhangi bir tazminat maddesi için de aynı derecede geçerlidir.
Bu nedenle, sorumluluk ve tazminata ilişkin hükümler, şirketlerin ürünlerinin güvenliğini ve etkililiğini kanıtlamak için taşıdığı yasal kanıt yükünü hiçbir şekilde değiştirmez. Piyasaya sunulan herhangi bir aşının, gerekli güvenlik gereksinimlerini karşılaması ve AB pazar yetkilendirme prosedürünün bir parçası olarak Avrupa İlaç Ajansı tarafından bağımsız bilimsel değerlendirmeye tabi tutulması gerekecektir.
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0245&from=EN
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31985L0374&from=EN